Закон о маркировке лекарств
425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.
Сроки
- С 1 июля 2019 началась регистрация участников оборота на Честныйзнак.рф.
- С 1 октября 2019 введена обязательная маркировка для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий.
- С 1 июля 2020 началась обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.
Код маркировки - что это и как выглядит?
Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.
Общая длина ― 83 символа. В нем содержится:
- код товара: «01» + 14 символов GTIN ― международного кода маркировки
- индивидуальный серийный номер: «21» + 13 символов ― он генерируется оператором системы
- ключ проверки: «91» + 4 символа
- код проверки: «92» + 44 символа
Рекомендованный размер кода Data Matrix ― 16х16 мм. Но можно и меньшего размера ― ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.
На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.
Что нужно для маркировки
1.Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды. Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.2.Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.
3.Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.
4.Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.
Как принимать
При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.
Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.
Как продавать
Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет – фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.
- Можно ли аптеке продолжать работать на ЕНВД или патенте?
-
Нет, по ФЗ № 325 с 1 января 2020 нельзя применять ЕНВД и ПСН при продаже маркированных лекарств, обуви, одежды и изделий из меха.
- Как продавать деленными упаковками?
-
Один код маркировки можно сканировать несколько раз. Чтобы продать не всю упаковку, а лишь несколько блистеров или пакетиков, сканируется код с общей коробки и указывается доля проданного от общего количества натуральной дробью. Например, 2/6 означает, что в целой упаковке содержится 6 блистеров, из которых продано 2. Если работаете в СБИС, вы легко продадите блистер из упаковки - просто отсканируете код и выберите количество. Данные отправятся в МДЛП автоматически.
- Нужно ли маркировать остатки лекарств? Нет. Продавать немаркированные остатки можно до конца срока годности, по ним не нужно отчитываться в МДЛП.
- Нужно ли маркировать БАДы?
-
Нет, БАДы не относятся к лекарственным препаратам и пока не попадают под требования обязательной маркировки с 1 января 2020 года. Но возможно скоро придется маркировать и их - Минпромторг прорабатывает предложение Роспотребнадзора о введении маркировки биологически активных добавок.
- Как быть с изготовлением в аптеке? Изготовленные в аптеке лекарства маркировке не подлежат. Ингредиенты выводятся из оборота перед использованием для изготовления.
- У нас есть обособленное подразделение, там работают врачи из головной организации. Все лекарства приходят в ГО, нужен ли регистратор выбытия в ОП? С практической точки зрения действует формула 1 место осуществления деятельности = 1 регистратор выбытия. Количество зарегистрированных мест деятельности можно посмотреть в ЛК Честного знака в разделе Адреса. Выбытие из каждого места деятельности должно производиться своим РВ.
- Что делать, если товар забракован? В рамках любого типа акцептования можете сделать отказ от приемки (операция 252) как всей поставки, так и частично.
